EFECTOS ADVERSOS
Las reacciones adversas graves han sido poco frecuentes en los estudios realizados hasta la fecha, pero debe reconocerse que los pacientes con deterioro de la función ventricular y anomalías de la conducción cardíaca suelen estar excluidos.
En los ensayos nacionales de angina controlados con placebo, la incidencia de reacciones adversas notificadas durante el tratamiento con CARDIZEM no fue mayor que la notificada durante el tratamiento con placebo.
Lo siguiente representa los sucesos observados en estudios clínicos de pacientes con angina. En muchos casos, no se ha establecido la relación con CARDIZEM. Los acontecimientos más comunes de estos estudios, así como su frecuencia de presentación, son edema (2,4%), dolor de cabeza (2,1%), náuseas (1,9%), mareos (1,5%), erupción cutánea (1,3%) y astenia (1,2%). Además, los siguientes acontecimientos se notificaron con poca frecuencia (menos del 1 %):
Cardiovascular
Angina, arritmia, bloqueo AV (de primer grado), bloqueo AV (de segundo o tercer grado – ver ADVERTENCIAS, Conducción cardíaca), bradicardia, bloqueo de rama, insuficiencia cardíaca congestiva, anormalidad en el ECG,rubor, hipotensión, palpitaciones, síncope, taquicardia, ventricularextrasístoles.
Sistema nervioso
Sueños anormales, amnesia, depresión, anormalidad de la marcha, alucinaciones, insomnio, nerviosismo, parestesia, cambio de personalidad, somnolencia, temblor.
Gastrointestinal
Anorexia, estreñimiento, diarrea, disgeusia, dispepsia, elevaciones leves de la fosfatasa alcalina, SGOT, SGPT y LDH (ver ADVERTENCIAS, Lesión hepática aguda), sed, vómitos, aumento de peso.
Dermatológico
Petecías, fotosensibilidad, prurito, urticaria.
Otros
Amblyopia, elevación de la CPK, sequedad de boca, disnea, epistaxis, irritación ocular, hiperglucemia, hiperuricemia, impotencia, calambres musculares, congestión nasal, nicturia, dolor osteoarticular, poliuria, dificultades sexuales, tinnitus.
Se han notificado los siguientes acontecimientos posteriores a la comercialización con frecuencia en pacientes que reciben CARDIZEM: pustulosis exantemática aguda generalizada, reacciones alérgicas, alopecia, angioedema (incluyendo edema facial o periorbital), asistolia, eritema multiforme (incluyendo el síndrome de Stevens-Johnsons, necrólisis epidérmica tóxica), síntomas extrapiramidales, hiperplasia gingival, anemia hemolítica, aumento del tiempo de sangrado, leucopenia, fotosensibilidad (incluyendo queratosis liquenoide e hiperpigmentación en zonas de la piel expuestas al sol), púrpura, retinopatía, miopatía y trombocitopenia.Se han observado casos de una erupción generalizada, algunos caracterizados como vasculitis leucocitoclástica. Además, se han observado eventos como el infarto de miocardio, que no son fácilmente distinguibles de la historia natural de la enfermedad en estos pacientes. Todavía no puede establecerse una relación definitiva de causa y efecto entre estos acontecimientos y el tratamiento con CARDIZEM. También se han notificado casos de dermatitis exfoliativa (comprobada por reexposición).
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