EFFETS SECONDAIRES
Les effets indésirables graves ont été rares dans les étudesréalisées à ce jour, mais il faut reconnaître que les patients présentant une altération de la fonction ventriculaire et des anomalies de la conduction cardiaque ont généralement été exclus.
Dans les essais domestiques contrôlés par placebo sur l’angine de poitrine, l’incidence des effets indésirables rapportés pendant le traitement par CARDIZEM n’était pas supérieure à celle rapportée pendant le traitement par placebo.
Les éléments suivants représentent les occurrences observées dans les études cliniques sur les patients angineux. Dans de nombreux cas, le lien avec CARDIZEM n’a pas été établi. Les événements les plus fréquents de ces études, ainsi que leurfréquence de présentation, sont les suivants : oedème (2,4 %), céphalées (2,1 %), nausées (1,9 %),étourdissements (1,5 %), éruption cutanée (1,3 %) et asthénie (1,2 %). En outre, les événements suivants ont été rapportés peu fréquemment (moins de 1 %) :
Cardiovasculaire
Angine, arythmie, bloc AV (premier degré), bloc AV(deuxième ou troisième degré – voir MISES EN GARDE, Conduction cardiaque), bradycardie, bloc de branche, insuffisance cardiaque congestive, anomalie à l’ECG, bouffées vasomotrices, hypotension, palpitations, syncope, tachycardie, ventricularextrasystoles.
Système nerveux
Rêves anormaux, amnésie, dépression, anomalie de la démarche,hallucinations, insomnie, nervosité, paresthésie, changement de personnalité, somnolence, tremblements.
Gastro-intestinal
Anorexie, constipation, diarrhée, dysgueusie, dyspepsie,légère élévation de la phosphatase alcaline, de la SGOT, de la SGPT et de la LDH (voir MISES EN GARDE, Lésion hépatique aiguë), soif, vomissements, augmentation du poids.
Dermatologique
Petechiae, photosensibilité, prurit, urticaire.
Autres
Amblyopie, élévation des CPK, bouche sèche, dyspnée, épistaxis,irritation oculaire, hyperglycémie, hyperuricémie, impuissance, crampes musculaires, congestion nasale, nycturie, douleur ostéoarticulaire, polyurie, difficultés sexuelles, acouphènes.
Les événements post-commercialisation suivants ont été rapportésfréquemment chez les patients recevant CARDIZEM : pustulose exanthémateuse aiguë généralisée, réactions allergiques, alopécie, œdème de Quincke (y compris œdème facial ou périorbitaire), asystolie, érythème polymorphe (y compris syndrome de Stevens-Johnsyndrome, nécrolyse épidermique toxique), symptômes extrapyramidaux, hyperplasie gingivale, anémie hémolytique, augmentation du temps de saignement, leucopénie, photosensibilité (y compris kératose lichénoïde et hyperpigmentation des zones cutanées exposées au soleil), purpura, rétinopathie, myopathie et thrombocytopénie.Des cas d’éruption cutanée généralisée ont été observés, certains caractérisés comme une vascularite leucocytoclastique. En outre, des événements tels que l’infarctus du myocarde ont été observés, ce qui n’est pas facile à distinguer de l’histoire naturelle de la maladie chez ces patients. Une relation définitive de cause à effet entre ces événements et le traitement par CARDIZEM ne peut pas encore être établie. Une dermatite exfoliative (prouvée par une nouvelle prise de médicament) a également été rapportée.
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