Il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato di limitare l’uso degli antibiotici fluorochinoloni e chinoloni (usati per bocca, iniezione o inalazione) a seguito di una revisione degli effetti collaterali disabilitanti e potenzialmente duraturi riportati con questi medicinali. La revisione ha incorporato le opinioni di pazienti, operatori sanitari e accademici presentate all’audizione pubblica dell’EMA sugli antibiotici fluorochinolonici e chinolonici nel giugno 2018.
Molto raramente, i pazienti trattati con antibiotici fluorochinolonici o chinolonici hanno subito effetti collaterali duraturi e invalidanti, che coinvolgono principalmente muscoli, tendini e ossa e il sistema nervoso.
A seguito della sua valutazione di questi effetti collaterali, il PRAC ha raccomandato che alcuni farmaci, compresi tutti quelli che contengono un antibiotico chinolone, siano rimossi dal mercato. Questo perché sono autorizzati solo per infezioni che non dovrebbero più essere trattate con questa classe di antibiotici.
Il PRAC ha raccomandato che i rimanenti antibiotici fluorochinolonici dovrebbero:
- non essere usati
- per trattare le infezioni che potrebbero migliorare senza trattamento o che non sono gravi (come le infezioni della gola);
- per prevenire la diarrea del viaggiatore o le infezioni ricorrenti del tratto urinario inferiore (infezioni delle urine che non si estendono oltre la vescica);
- per trattare i pazienti che hanno precedentemente avuto gravi effetti collaterali con un antibiotico fluorochinolone o chinolone;
- per trattare infezioni lievi o moderatamente gravi a meno che altri farmaci antibatterici comunemente raccomandati per queste infezioni non possono essere utilizzati;
- essere usato con cautela soprattutto per gli anziani, pazienti con problemi renali, pazienti che hanno avuto un trapianto d’organo o quelli che sono in trattamento con un corticosteroide sistemico. Questi pazienti sono a più alto rischio di lesioni tendinee causate da antibiotici fluorochinoloni e chinoloni.
Il PRAC ha anche raccomandato che gli operatori sanitari devono consigliare ai pazienti di interrompere il trattamento con un antibiotico fluorochinolone al primo segno di un effetto collaterale che coinvolge muscoli, tendini o ossa (come tendini infiammati o strappati, dolore o debolezza muscolare e dolore o gonfiore articolare) o il sistema nervoso (come sensazione di formicolio, stanchezza, depressione, confusione, pensieri suicidi, disturbi del sonno, problemi alla vista e all’udito, alterazione del gusto e dell’olfatto).
Le informazioni sulla prescrizione dei singoli antibiotici fluorochinolonici saranno aggiornate per riflettere l’uso limitato.
Le raccomandazioni del PRAC saranno ora inviate al Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA, che adotterà il parere finale dell’Agenzia.
Più informazioni sul farmaco
Fluorochinoloni e chinoloni sono una classe di antibiotici ad ampio spettro che sono attivi contro i batteri delle classi Gram-negativi e Gram-positivi.
La revisione ha riguardato i seguenti farmaci: ciprofloxacina, flumequina, levofloxacina, lomefloxacina, moxifloxacina, norfloxacina, ofloxacina, pefloxacina, prulifloxacina e rufloxacina (antibiotici fluorochinolonici); cinoxacina, acido nalidixico, acido pipemidico (antibiotici chinonici).
La revisione ha riguardato solo i farmaci somministrati per via sistemica (per bocca o iniezione) e quelli inalati.
Più informazioni sulla procedura
La revisione dei fluorochinoloni e dei chinoloni è stata avviata il 9 febbraio 2017 su richiesta dell’autorità tedesca per i medicinali (BfArM), ai sensi dell’articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
La revisione è stata effettuata dal Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), il comitato responsabile della valutazione delle questioni di sicurezza dei farmaci per uso umano, che ha formulato una serie di raccomandazioni. Le raccomandazioni del PRAC saranno ora inviate al Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni riguardanti i medicinali per uso umano, che adotterà il parere dell’Agenzia.
La fase finale della procedura di revisione è l’adozione da parte della Commissione europea di una decisione giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell’UE. Le nuove restrizioni sull’uso dei fluorochinoloni e dei chinoloni diventeranno applicabili dopo l’emissione di una decisione della Commissione.