India’s Sun Pharmaceutical Industries Ltd ottiene l’approvazione della FDA per quattro farmaci generici
MUMBAI, India, 7 gennaio /PRNewswire/ — Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Reuters: SUN.BO, Bloomberg: SUNP IN, NSE:SUNPHARMA, BSE: 524715) ha annunciato che insieme alle sue filiali, ha ricevuto l’approvazione finale dalla USFDA per diverse Abbreviated New Drug Applications (ANDA). È stata ricevuta l’approvazione per le compresse generiche di idocodone bitartato con acetaminofene (APAP). L’approvazione è stata ricevuta anche per Aredia® generico, pamidronato disodico per iniezione USP, Lopid® generico, gemfibrozil compresse, USP, e Phenargan® generico, prometazina cloridrato compresse.
Prima approvazione di sostanze controllate
Le approvazioni per l’idrocodone con APAP sono le prime approvazioni per prodotti basati su sostanze controllate.
L’idrocodone con APAP è un analgesico narcotico indicato nel trattamento del sollievo del dolore da moderato a moderatamente grave di tipo acuto, cronico o post-operatorio. Si tratta di un farmaco della Tabella III, regolato in parte dal Controlled Substance Act del 1940 negli USA.
Sono state ricevute le approvazioni per dieci versioni generiche di queste compresse contenenti idrocodone e APAP nei seguenti dosaggi: 5/325 mg, 7,5/325 mg, 10/325 mg, 5/500 mg, 7,5/500 mg, 10/500 mg, 7..5/650 mg, 10/650 mg, 10/660 mg e 7.5/750 mg.
Idrocodone + APAP Bioequivalente ai dosaggi approvati
5/500 mg Vicodin 5/500 mg compresse di Abbott Laboratories 7.5/500 mg Idrocodone con APAP 7.5/500 mg compresse di Mikart Inc 10/500 mg Lortab 10/500 mg di UCB Pharma, Inc. 7,5/750 mg Vicodin ES compresse 7,5/ 750 mg della Abbott Laboratories 7,5/650 mg Idrocodone con APAP compresse 7,5/650 mg della Mikart Inc. 10/650 mg Hydrocodone con APAP 10/650 mg compresse della Mikart Inc 10/660 mg Hydrocodone con APAP 10/660 mg della Mallinckdrodt, Inc 5/325 mg compresse Norco, Hydrocodone con APAP 5/325 mg, della Watson Laboratories 7.5/325 mg compresse Norco, Hydrocodone con APAP 7.5/ 325 mg, da Watson Laboratories 10/325 mg compresse Norco, Hydrocodone con APAP 10/325 mg, da Watson Laboratories
Questi dosaggi hanno vendite annuali di circa 540 milioni di dollari negli Stati Uniti e comprendono sia prodotti di marca che generici.
Altre approvazioni
È stata anche ricevuta l’approvazione per le compresse generiche Lopid®. Il Lopid generico contiene gemfibrozil 600 mg, un agente di riduzione del colesterolo e ha vendite annuali di circa 44 milioni di dollari negli Stati Uniti.
Approvazione per il generico Aredia®, pamidronato disodico per iniezione USP. Aredia® generico è indicato per il trattamento dell’ipercalcemia maligna, della malattia di Paget, delle metastasi ossee osteolitiche del cancro al seno e delle lesioni osteolitiche del mieloma multiplo.
L’approvazione è stata ricevuta per due dosaggi. 30 mg/ fiala e 90 mg/ fiala. Aredia® generico e di marca ha un fatturato di circa 20 milioni di dollari negli Stati Uniti.
Inoltre, è stata ricevuta l’approvazione per le compresse generiche Phenargan. prometazina cloridrato USP. Phenargan generico è un antistaminico/antiemetico ed è disponibile in compresse da 12,5 mg, 25 mg e 50 mg bioequivalenti alla prometazina cloridrato generica di Sandoz, Inc. Il Phenargan® generico ha un fatturato di circa 50 milioni di dollari negli Stati Uniti.
Questi prodotti, che saranno fabbricati in diversi stabilimenti della Sun Pharma (insieme alle sue filiali) in India e negli Stati Uniti, raggiungeranno presto il mercato.
Vicodin® è un marchio registrato della Abbott Laboratories.
Lopid® è un marchio registrato della Pfizer Pharmaceuticals Ltd.
Aredia® è un marchio registrato di Novartis Pharmaceutical Corporation
Phenargan® è un marchio registrato di Wyeth Pharmaceuticals.
Informazioni su Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
Costituita nel 1983, quotata in borsa dal 1994 e con sede in India, Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Reuters: SUN.BO, Ltd.) è una società di diritto indiano. (Reuters: SUN.BO, Bloomberg: SUNP IN, NSE:SUNPHARMA, BSE: 524715) è una società farmaceutica internazionale, integrata e specializzata. Produce e commercializza un ampio paniere di formulazioni farmaceutiche come generici di marca e generici in India, negli Stati Uniti e in diversi altri mercati del mondo. In India, l’azienda è leader nelle aree terapeutiche di nicchia di psichiatria, neurologia, cardiologia, diabetologia, gastroenterologia e ortopedia. L’azienda ha forti competenze nello sviluppo del prodotto, nella chimica di processo e nella produzione di API complesse, così come nelle forme di dosaggio. Maggiori informazioni sull’azienda possono essere trovate all’indirizzo http://www.sunpharma.com.