Efeitos secundários
Experiência de ensaios clínicos clínicos
Porque os estudos clínicos são realizados em condições muito variáveis, as taxas de reacções adversas observadas nos estudos clínicos de um fármaco não podem ser directamente comparadas com as taxas nos estudos clínicos de outro fármaco e podem não reflectir as taxas observadas na prática.
Hipertensão arterial elevada
Benicar foi avaliado quanto à segurança em mais de 3825 pacientes/subjectos, incluindo mais de 3275 pacientes tratados por hipertensão arterial em ensaios controlados. Esta experiência incluiu cerca de 900 pacientes tratados durante pelo menos 6 meses e mais de 525 durante pelo menos 1 ano. Os eventos foram geralmente leves, transitórios e não tinham qualquer relação com a dose de Benicar.
Análise dos grupos de género, idade e raça não demonstrou diferenças entre os doentes tratados com Benicar e os tratados com placebo. A taxa de retiradas devido a reacções adversas em todos os ensaios de doentes hipertensos foi de 2,4% (ou seja, 79/3278) dos doentes tratados com Benicar e 2,7% (ou seja, 32/1179) dos doentes de controlo. Em ensaios controlados com placebo, a única reacção adversa que ocorreu em mais de 1% dos doentes tratados com Benicar e com uma incidência mais elevada em relação ao placebo foi tonturas (3% vs. 1%).
Edema facial foi relatado em cinco doentes que receberam Benicar. Foi relatado angioedema com antagonistas de angiotensina II.
Hipertensão Pediátrica
Não foram identificadas diferenças relevantes entre o perfil de experiência adversa para pacientes pediátricos com idades compreendidas entre 1 e 16 anos e o anteriormente relatado para pacientes adultos.
Experiência Pós-Marketing
As seguintes reacções adversas foram relatadas na experiência pós-marketing. Como estas reacções são relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com fiabilidade a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a drogas.
Corpo como um Todo: Astenia, angioedema, reacções anafilácticas
Gastrointestinais: Vómitos, enteropatia tipo sprue
P>Perturbações Metabólicas e Nutricionais: Hiperkalemia
Musculosquelético: Rabdomiólise
Sistema urogenital: Insuficiência renal aguda, aumento dos níveis de creatinina no sangue
P>Pele e Apêndices: Alopecia, pruritus, urticária
Dados de um ensaio controlado e um estudo epidemiológico sugeriram que o olmesartan de dose elevada pode aumentar o risco cardiovascular (CV) em doentes diabéticos, mas os dados globais não são conclusivos. O ensaio aleatório, controlado por placebo, duplo-cego ROADMAP (ensaio aleatório de Olmesartan e Diabetes MicroAlbuminúria Prevenção, n=4447) examinou a utilização de olmesartan, 40 mg diários, versus placebo em doentes com diabetes mellitus tipo 2, normoalbuminúria, e pelo menos um factor de risco adicional para a doença do CV. O ensaio atingiu o seu ponto final primário, atrasou o início da microalbuminúria, mas o olmesartan não teve qualquer efeito benéfico no declínio da taxa de filtração glomerular (TFG). Verificou-se um aumento da mortalidade do CV (morte cardíaca súbita, enfarte do miocárdio fatal, acidente vascular cerebral fatal, morte por revascularização) no grupo olmesartan em comparação com o grupo placebo (15 olmesartan vs. 3 placebo, HR 4,9, intervalo de confiança de 95% , 1.4, 17), mas o risco de enfarte do miocárdio não fatal foi menor com olmesartan (HR 0,64, IC 95% 0,35, 1,18).
O estudo epidemiológico incluiu pacientes com 65 anos ou mais com exposição global de > 300.000 pacientes-ano. No subgrupo de pacientes diabéticos que receberam olmesartan de dose elevada (40 mg/d) para > 6 meses, parecia haver um risco de morte aumentado (HR 2.0, 95% CI 1.1, 3.8) em comparação com pacientes semelhantes que tomavam outros bloqueadores de receptores de angiotensina. Em contraste, a utilização de olmesartan em doses elevadas em pacientes não diabéticos parecia estar associada a uma diminuição do risco de morte (HR 0,46, 95% CI 0,24, 0,86) em comparação com pacientes semelhantes que tomavam outros bloqueadores de receptores de angiotensina. Não foram observadas diferenças entre os grupos que receberam doses mais baixas de olmesartan em comparação com outros bloqueadores de angiotensina ou os que receberam terapia para < 6 meses.
Over todos, estes dados levantam a preocupação de um possível aumento do risco CV associado à utilização de olmesartan em doses elevadas em doentes diabéticos. Existem, contudo, preocupações com a credibilidade da descoberta de um aumento do risco CV, nomeadamente a observação no grande estudo epidemiológico para um benefício de sobrevivência em não diabéticos de magnitude semelhante à descoberta adversa em diabéticos.
Ler toda a informação de prescrição da FDA para Benicar (Olmesartan Medoxomil)